Орган по сертификации систем менеджмента качества предлагает организациям-заявителям услуги по проведению сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
ГОСТ ISO 13485-2017 принят и введён в действие 1 июня 2018 года Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст. Данный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).
Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISO 9001, которые не целесообразны в качестве регулирующих требований.
ОС СМК предлагает пройти сертификацию на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 в ходе сертификации систем менеджмента качества организаций, осуществляющих деятельность по разработке, производству, испытанию, установке, монтажу, техническому обслуживанию, ремонту, утилизации и реализации вооружения и военной техники.