Сертификация GMP/GLP

Сертификация GMP (ГОСТ Р 52249-2009)

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

  • лекарственных средств;
  • медицинских изделий;
  • продуктов питания;
  • пищевых добавок;
  • активных ингредиентов.

ГОСТ Р 52249-2009 — устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Действие стандарта распространяется на все виды лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009 устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств.
Наличие у компании сертификата ГОСТ Р 52249-2009 подтверждает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности.

Преимущества получения сертификата по ГОСТР Р 52249-2009:

  • Гарантия качества реализуемой продукции;
  • Безопасность и эффективность лекарственных средств;
  • Инвестиционная привлекательность;
  • Рост конкурентоспособности продукции;
  • Преимущество при участии в тендерах, конкурсах;
  • Выход на международный рынок.

 

Сертификация GLP (ГОСТ Р 53434-2009)

ГОСТ Р 53434-2009 устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.

Область применения ГОСТ Р 53434-2009:

Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

По всем вопросам просьба обращаться в ООО «НИИТ» по тел.: (812) 702-11-21, e-mail: info@nevaiit.ru.

Последние новости

Последнюю пристань «Зеленогорску» обеспечило « ДальРАО»

19.10.2017

В нынешнем году эксперты ООО «НИИТ» провели второй инспекционный контроль системы менеджме...

Готовится новая версия стандарта ГОСТ РВ 0015-002-2012

4.10.2017

Правительство РФ поручило Минпромторгу России ускорить разработку новой версии ГОСТ РВ 001...

НИИТ гордится сотрудничеством с “АТРИ”

2.10.2017

Под завесу сентября 2017 года ЗАО “Атри” – частное конструкторское бюро,...

Выберете СДС и стандарт
  • Заявка на обратный звонок